世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)識到安全，特別是生物安全，是一個重要的國際性問題。2019年全球爆發(fā)的新冠疫情又是對國家生物安全問題處理能力的考驗，我國在中華人民共和國政府和中國共產(chǎn)黨的帶領(lǐng)下由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會等衛(wèi)生機(jī)構(gòu)緊急制定各類聯(lián)防聯(lián)控的方案及法規(guī)，成功控制疫情的進(jìn)一步爆發(fā)。
為了維護(hù)國家安全，防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險，保障人民生命健康，保護(hù)生物資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展，推動構(gòu)建人類命運(yùn)共同體，實(shí)現(xiàn)人與自然和諧共生，2020年10月17日由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議通過《中華人民共和國生物安全法》，自2021年4月15日起施行。
生物安全法明確了生物安全的重要地位和原則，規(guī)定生物安全是國家安全的重要組成部分；維護(hù)生物安全應(yīng)當(dāng)貫徹總體國家安全觀，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅持以人為本、風(fēng)險預(yù)防、分類管理、協(xié)同配合的原則。生物安全法完善了生物安全風(fēng)險防控基本制度。規(guī)定建立生物安全風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警制度、風(fēng)險調(diào)查評估制度、信息共享制度、信息發(fā)布制度、名錄和清單制度、標(biāo)準(zhǔn)制度、生物安全審查制度、應(yīng)急制度、調(diào)查溯源制度、國家準(zhǔn)入制度和境外重大生物安全事件應(yīng)對制度等11項基本制度。
按照二級生物安全實(shí)驗室的工藝流程，其內(nèi)部動線分為人流、物流；其中人流是實(shí)驗人員、辦公人員以及指包括外來訪問人員進(jìn)出實(shí)驗室的通道；物流是指實(shí)驗室檢測試劑、耗材、辦公用品、設(shè)備等清潔物資進(jìn)出實(shí)驗室的通道，物資試劑庫房可考慮設(shè)置在輔助工作區(qū)；標(biāo)本流是檢測樣本進(jìn)入實(shí)驗室的通道，同理，污物流是檢測后標(biāo)本及實(shí)驗過程中被污染的廢棄物運(yùn)出實(shí)驗室的通道；對于空氣流，目前僅對開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的實(shí)驗室有強(qiáng)制要求，其余未進(jìn)行強(qiáng)制性要求，有條件的實(shí)驗室可考慮進(jìn)行規(guī)劃；其中主要涉及的若干區(qū)域和功能房間有：
laboratory containment area：是指生物風(fēng)險相對較大的區(qū)域，對圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性、氣流流向等有要求的區(qū)域。
non-contamination zone實(shí)驗室輔助工作區(qū)指生物風(fēng)險相對較小的區(qū)域，也指生物安全實(shí)驗室中防護(hù)區(qū)以外的區(qū)域。 主實(shí)驗室（main room）：是生物安全實(shí)驗室中污染風(fēng)險最高的房間，包括實(shí)驗操作間、動物飼養(yǎng)間、動物解剖間等，主實(shí)驗室也稱核心工作間。 緩沖間（buffer room）：設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗室區(qū)域間的密閉室。需要時，可設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。
